2019-08-13 00:55 | 来源:发布易 | | [资讯] 字号变大| 字号变小
仙琚制药米索前列醇片被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价，将增加其市场竞争力。
发布易8月13日 - 仙琚制药（002332）晚间公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的米索前列醇片一致性评价受理通知书。
根据公告，米索前列醇是前列腺素E1类似物，由Searle公司（现在的辉瑞公司）于1973年研究开发，其片剂于1984年首次获得上市许可，商品名为Cytotec，有0.1mg和0.2mg两个规格，主要用于胃及十二指肠溃疡的预防和治疗。由于其有宫缩特性，也已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的各种适应症，如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。
仙琚制药的米索前列醇片于2008年12月19日获国家药品监督管理局批准上市，规格为0.2mg，批准文号为国药准字H20084598。批准的适应症为本品与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。2018年11月26日，该药品完成最近一次再注册，批件号为2018R000270，批准文号有效期至2023 年11月25日，目前产品执行标准：YBH14482008。
仙琚制药称，公司米索前列醇片被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价，将增加其市场竞争力。
《电鳗快报》
电鳗快报科技有限公司提示：本站为综合资讯平台，财经相关内容素材来源于监管机构、交易所、巨潮资讯网等公开渠道，部分数据由第三方整理加工，我司不对加工数据准确性担保，请以官方原始文件为准。我司不做任何股票投资推荐，站内所有资讯仅作行业交流参考，不构成任何投资建议，不对企业、行业投资价值定性判断，监管事项最终结论以官方公告为准。原创观点归属我司，转载文章观点归原作者，我司不保证转载内容真实性。资本市场有风险，投资需谨慎，依本文作出投资决策风险自担。如有侵权，请联系邮箱dmkb@dmkb.net处理。
热门
手机版
相关新闻