证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2022-046 北京热景生物技术股份有限公司 关于公司相关产品获得 IVDR CE 认证的自愿披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)产品 MQ60-proB 于近 日通过 IVDR CE 认证，新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR, EU 2017/746) 替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

现将具体情况公告如下： 一、IVDR CE 证书相关情况 序 证书 号 产品名称 注册证号(备案号) 应用领域 有效 期 MQ60-proB 全自动化 与配套免疫测定试剂盒一起进行 1 学发光免疫分析仪 DE/CA22/00098790 对人血清、血浆和全血进行定量 - 和定性免疫分析

二、产品相关信息 获批主体 北京热景生物技术股份有限公司 产品名称 MQ60-proB 全自动化学发光免疫分析仪 预期用途 与配套免疫测定试剂盒一起进行对人血清、血浆和全血进行 定量和定性免疫分析 使用范围 欧盟国家和认可欧盟 IVDR CE 认证的国家

三、对公司的影响 公司以上产品获得欧盟 IVDR CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 IVDR CE 认证的国家进行销售。以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公司产品的应用领域，同时积极响应了海外市场的需求，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。

四、风险提示 目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。 特此公告 北京热景生物技术股份有限公司 董事会 2022 年 9 月 3 日

《电鳗快报》